【项目开发】氢溴酸替格列汀片技术转让合作

一、基本信息

产品名称：氢溴酸替格列汀片 

英文名称：Teneligliptin Hydrobromide Hydrate Tablets

原研厂家：日本田边三菱

商品名：Tenelia ®/泰里安®

产品规格：20 mg、40 mg

注册分类：化药4类

适应症：2型糖尿病

产品优势：

1.化合物专利已期满，国内无仿制药上市，可抢前三家。

2. 活性更强：氢溴酸替格列汀由5个环形成独特J型结构（锚定结构域），与DPP-4的结合更强，活性比现有DPP-4抑制剂高出5倍。

3. 安全性好：不易诱发低血糖和增加体重，并能提高血糖控制达标率，不增加不良反应。

4. 指南推荐：2020版《中国2型糖尿病防治指南》推荐DPP-4抑制剂单药或联合胰岛素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。

5.起效快、作用时间长、口服具有较高的生物利用度，且用药无需要根据肾脏或肝脏功能不全进行调整，因此可用于广泛的2型糖尿病患者。

二、国内外上市情况

1、国外上市情况

日本：田辺三菱製薬（株），商品名为：TENELIA，上市时间为：2012年6月29日。

三、国内注册申报情况

国内仅有1家企业（四川科伦药物研究院）进行新仿制分类申报，目前在评审中。

四、参比制剂的选择

国家局已公布本品参比制剂，根据药品可及性，推荐选择田边三菱制药在日本上市产品为参比制剂（商品名：Tenelia，规格：20mg、40mg，持证商：田辺三菱製薬株式会社）。

五、现有研发进度

华威拥有成熟的制备工艺，曾按照仿制3.1类申报，再次开发可快速推进，缩短研发周期。

六、市场情况及前景

目前全球糖尿病患者约7亿人，糖尿病用药市场规模超过1000亿美元，2016-2020年复合年增长率接近10%。根据新的流行病学调查数据，我国糖尿病患病率高达12.8%，我国糖尿病患者超过1.3亿例，糖尿病用药市场规模近700亿元。

据米内网数据，2020年，国内糖尿病用药化学药销售额652.9亿元（公立医院、城市零售药店分别占85.2%、14.8%）。

替格列汀是一种DPP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂。DPP-4抑制剂是治疗糖尿病的主要药物类型之一，2020版《中国2型糖尿病防治指南》也推荐DPP-4抑制剂单药或联合胰岛素，用以2型糖尿病患者的血糖控制。

原研氢溴酸替格列汀片2020年销售额接近3.7亿美元，已于2021.8进口国内，未来市场潜力巨大。